臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 平成22年4月5日 | ||
| 平成30年12月17日 | ||
| 胃又は十二指腸潰瘍の既往を有する低用量アスピリン（LDA）継続投与患者を対象としたD961H 20 mg 1日1回投与の胃又は十二指腸潰瘍発症予防に対する有効性及び安全性をプラセボと比較検討する無作為化二重盲検並行群間多国籍共同第３相臨床試験 | ||
| 胃又は十二指腸潰瘍の既往を有するLDA継続投与中の患者に対してD961H 20 mg 1日1回を継続投与したときの胃又は十二指腸潰瘍の発症予防に対する有効性を、無作為割付けから胃又は十二指腸潰瘍発症までの期間を評価することにより、プラセボと比較検討する | ||
| 3 | ||
| LDAの継続投与が必要と考えられる慢性的な疾患（血栓・塞栓形成の抑制が必要な狭心症、心筋梗塞及び虚血性脳血管障害等）の診断を受け，LDAを服用している患者 | ||
| D961H、プラセボ | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2018年12月17日 | ||
２ 結果の要約
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| 副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures | ||
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| 出版物の掲載 / Posting of journal publication | ||
３ IPDシェアリング
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管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2018年12月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2080221059 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 胃又は十二指腸潰瘍の既往を有する低用量アスピリン（LDA）継続投与患者を対象としたD961H 20 mg 1日1回投与の胃又は十二指腸潰瘍発症予防に対する有効性及び安全性をプラセボと比較検討する無作為化二重盲検並行群間多国籍共同第３相臨床試験 | A Phase 3 Multinational, Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Comparative Efficacy and Safety Study of D961H (20 mg Once Daily) Versus Placebo for Prevention of Gastric and/or Duodenal Ulcers Associated With Continuous Low-dose Aspirin (LDA) Use | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | ||
| 治験情報窓口 | Clinical Trial Information | ||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | ||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 胃又は十二指腸潰瘍の既往を有するLDA継続投与中の患者に対してD961H 20 mg 1日1回を継続投与したときの胃又は十二指腸潰瘍の発症予防に対する有効性を、無作為割付けから胃又は十二指腸潰瘍発症までの期間を評価することにより、プラセボと比較検討する | To assess the efficacy of D961H 20 mg once daily (q.d.) versus placebo in continuous treatment involving patients with a history of gastric and/or duodenal ulcers receiving daily Low-dose aspirin therapy by evaluating time from randomization to occurrence of gastric and/or duodenal ulcers | ||
| 3 | 3 | ||
| 介入研究 | Interventional | ||
無作為化、多施設共同、2群並行群間比較、プラセボ対照、二重盲検、第3相試験 |
multicenter, randomized, double-blind, parallel-group (2 groups), placebo controlled study |
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| / | 1. 治験に関わる手順・検査を開始する前に文書による同意が得られている者。 |
1. Provision of written informed consent before starting the study-related procedures and examinations |
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| / | 1. 胃又は十二指腸潰瘍（潰瘍瘢痕を除く）を有する者。 |
1. Having gastric or duodenal ulcer (except for ulcer scar) |
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| / | 20歳以上 |
20age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | LDAの継続投与が必要と考えられる慢性的な疾患（血栓・塞栓形成の抑制が必要な狭心症、心筋梗塞及び虚血性脳血管障害等）の診断を受け，LDAを服用している患者 | Patient diagnosed as a chronic condition (angina pectoris, myocardial infarction and ischemic cerebrovascular disorder, etc., requiring prevention of thrombosis or embolism) that is taking the prescribed LDA continuously | |
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| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：D961H 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：232 消化性潰瘍用剤 用法・用量、使用方法：20mg、1日1回 経口投与(カプセル)を72週間 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤： 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：プラセボ、1日1回経口投与(カプセル)を72週間 |
investigational material(s) Generic name etc : D961H INN of investigational material : Therapeutic category code : 232 Agents for peptic ulcer Dosage and Administration for Investigational material : Oral(capsule) 20mg, once daily for 72 weeks control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Oral(capsule) Placebo, once daily for 72 weeks |
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| / | 胃潰瘍及び十二指腸潰瘍の発症率 |
Frequency of gastric or duodenal ulcer |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 試験完了 |
completed |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ | ||
| AstraZeneca | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
６ IRBの名称等
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| JapicCTI-101092 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
| Study ID: D961PC00001 試験実施地域 : 日本、韓国 試験の目的 : 予防 試験の現状 : 試験終了 関連ＩＤ名称 : ClinicalTrial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01069939 | Study ID: D961PC00001 Region : Japan, Korea Objectives of the study : Prevention Study status : Completed Related ID Name : ClinicalTrial.gov Related ID number : NCT01069939 | ||
添付書類
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設定されていません |
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添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
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設定されていません |
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